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甲磺丁脲（Tolbutamide）FDA DMF注册的批准文凭并不像药品的新药恳求（NDA）或仿制药恳求（ANDA）那样，会披发一个稳当的“批准文凭”。DMF（Drug Master File）本人并不是一个批准要领，而是一个备案历程，用于向FDA提交原料药（API）的质地阻挡、分娩工艺、通晓性等详备信息。以下是研究DMF注册的几个关节点和其与“批准文凭”的关系： 1. DMF的备案与批准 DMF备案：FDA在审核甲磺丁脲的DMF恳求时，并不会披发“批准文凭”。违抗，DMF恳求一朝通过审核，F